관세율 · 수입요건

미국 무역확장법 232조 의약품 관세 2차 적용 임박, 잔여 제약사 대상 관세부담 확대

주요 내용 요약6건

01미국은 2026년 4월 트럼프 대통령이 무역확장법 232조에 근거한 포고령 11020호에 서명해 특허 의약품과 관련 원료의약품에 100% 종가관세를 부과하도록 결정함
02100% 관세는 2026년 7월 31일부터 대형 특허보유 제약사 목록에 우선 적용됐으며, 2026년 9월 29일부터 그 밖의 제약사로 적용 대상이 확대될 예정임
03미국 내 판매 특허 의약품의 약 53%가 해외에서 제조되고 해당 의약품 원료의약품 중 미국 내 생산 비중은 15%라는 FDA 통계를 근거로 관세 조치가 추진됨
04핵의학 의약품, 혈장 유래 치료제, 난임 치료제, 동물보건 제품 및 기타 일부 전문 치료제는 관세 면제 대상에 포함될 수 있음
05미 상무부 산업안보국은 2026년 9월 23일 전문 의약품의 범위와 관세율 인하 경로를 구체화한 이행지침을 발표함
06희귀질환용 의약품으로 지정된 의약품·바이오의약품과 관련 원료의약품은 원산지 또는 긴급한 미국 보건상 필요성에 따라 0% 관세 적용을 받을 수 있으며, 임상시험·연구개발 등 비상업적 수입품에도 별도 완화 경로가 제시됨

01미국에 특허 의약품 또는 관련 원료의약품을 수출하는 국내 기업은 2026년 9월 29일 이전에 수입자별 적용 대상 여부와 100% 관세 부담의 계약상 귀속을 확인할 필요가 있음
02희귀질환용 의약품, 임상시험용 물품 및 연구개발용 물품을 미국으로 반입하는 기업은 희귀의약품 지정, 원산지 및 수입 목적을 입증할 서류를 검토해 0% 적용 가능 여부를 확인할 필요가 있음
03완제의약품뿐 아니라 제조 공급망에 투입되는 관련 원료의약품도 대상이 될 수 있으므로, 품목분류와 원산지, 특허 상태 및 최종 용도를 연계한 미국 수입통관 자료의 정비가 필요함