2026-09-30뉴스레터 발송국내 영향후속 보도

미국 무역확장법 232조 의약품 관세 발효, 한국산 ADC·세포·유전자치료제 등 0% 예외 적용

2026년 9월 30일 발효된 미국 232조 의약품 관세에서 한국산 ADC·세포·유전자치료제 예외가 적용돼 대미 바이오 수출의 원가·원산지 판단에 즉시 걸리는 최우선 사안임

주요 내용 요약5건

012026년 9월 30일 보도에 따르면, 미국 정부가 국가안보에 영향을 줄 수 있는 수입품에 추가 관세를 부과할 수 있는 무역확장법 232조에 근거해 의약품 및 의약품 원료 관세 조치를 시행함
02한미 합의에 따라 한국산 의약품에 적용되는 무역확장법 232조 관세율을 15% 이하로 제한하되, 실제 세율은 제품 분류·기존 관세·미국의 포고령 및 시행 규정에 따라 달라짐
03미국 상무부가 항체·약물접합체(ADC), 희귀질환 치료제, 세포·유전자치료제, 혈장 유래 치료제, 난임 치료제 및 동물용 의약품 등을 특수 의약품으로 분류함
04특수 의약품은 적격 관할국 생산, 미국의 보건상 긴급 필요성 인정 및 승인 등의 요건을 충족할 때 0% 관세 적용이 가능하며, ADC 또는 세포·유전자치료제라는 품목명만으로 자동 면제되지 않음
05제네릭 의약품과 관련 원료 및 바이오시밀러는 이번 232조 조치에 당장 포함되지 않았으며, 미국 정부가 향후 관세 부과 여부를 재검토할 수 있도록 함

01미국에 특허 의약품을 수출하는 한국 기업은 품목별 HS 분류, 기존 관세를 포함한 232조 세율 및 한국산 15% 이하 적용 여부의 확인이 필요함
02ADC·희귀질환 치료제·세포·유전자치료제 수출 기업은 원산지, 특수 의약품 해당성, 생산국 요건 및 보건상 긴급 필요성 인정 요건을 개별적으로 검토해 0% 관세 승인 가능성을 확인할 필요가 있음
03제네릭·바이오시밀러 및 관련 원료 공급 기업은 현재 조치 대상 여부와 별도로 미국 정부의 향후 재검토 및 품목별 시행 규정 변화를 지속적으로 모니터링할 필요가 있음